胆管癌再迎重磅新药Truseltiq获

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胆管癌患者大多数发现时已经处于晚期，加之缺乏有效的治疗，5年生存率非常低。研究发现，FGFR2基因变异存在于大约15%到20%的肝内胆管癌患者中。近日，美国FDA已加速批准FGFR酪氨酸激酶抑制剂Truseltiq(Infigratinib)，用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。

Truseltiq国际试验数据

此次批准，基于一项2期临床研究的数据。共有名晚期/转移性胆管癌患者在接受过23种或更多的全身治疗后取得进展。人口的中位年龄为53岁(范围为23-81岁)。在名患者中，77%的患者?FGFR2型?基因融合。研究中的所有患者均口服mgTruseltiq，每28天一个周期，持续21天，直到出现不可接受的毒性或疾病进展。本研究探讨的主要终点是根据RECISTv1.1通过独立中心评价得出的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究还调查了无进展生存率(PFS)、疾病控制率(DCR)、总生存率(OS)、安全性、药代动力学作为次要终点。

研究包括三个队列，ASCO-GU期间的结果集中在第1队列的?FGFR2型?未接受FGFR抑制剂的基因融合或重排。

中位随访时间为10.6个月(范围1.1-55.9个月)，采用Truseltiq治疗，每盲独立中心评价的ORR为23.1%(95%CI，15.6%-32.2%)，其中1例患者完全缓解，24例患者部分缓解。此外，66名患者在使用Truseltiq治疗后病情稳定，11名患者病情进展。6例患者对治疗反应不明。研究中观察到的DOR中位数为5.0个月(范围为0.9-19.1个月)。研究者指出，在出现缓解患者中，32.0%的人DOR为6个月或更长。Truseltiq的中位PFS为7.3个月(95%CI，5.6-7.6个月)，中位OS为12.2个月(95%CI，10.7-14.9)

一项亚组分析比较了在二线和三线或更高水平治疗的患者中使用Truseltiq治疗的结果。在二线治疗的患者中，ORR为34%(95%CI，21.2-48.8)，而在第3-8线治疗的患者中，ORR为13.8%(95%CI，6.1-25.4)。在二线治疗的50名患者中，17名患者达到PRs，27名患者出现SD，4名患者出现DCR，2名患者对88.0%(95%CI，75.7%-95.5%)的DCR有未知反应。在接受后期治疗的58名患者中，1名患者出现CR，7名患者出现PRs，4名患者出现未知反应。该组的DCR为81.0%(95%CI，68.6-90.1%)。

研究中常见的不良反应和实验室异常(大于30%)为肌酐升高、磷酸盐升高、磷酸盐降低、指甲毒性、口腔炎、碱性磷酸酶升高、血红蛋白降低、丙氨酸转氨酶升高、干眼症、疲劳、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、钙升高、钠降低，脱发、甘油三酯升高、天冬氨酸转氨酶升高、血小板减少、尿酸升高、掌跖红细胞感觉障碍综合征、关节痛和嗅觉障碍。

Truseltiq药物介绍

药品名：Infigratinib

商品名：Truseltiq

生产商：BridgeBio/QEDTherapeutics

港安健康国际医疗

Truseltiq是一种口服给药的选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗既往化疗失败、FGFR2融合的晚期胆管癌患者。FGFR通路异常可以表现在各个实体瘤中，总体发生率为7%，常见的FGFR通路异常包括扩增、突变和重排。此外，肝内胆管癌中具有较高比例FGFR2融合，突变频率11%左右，而肝外胆管癌则较少见。因此，Truseltiq是继Pemigatinib后又一值得期待的实力靶向药。

港安健康温馨提示：靶向新药Truseltiq的获批，对于诊断为FGFR2融合驱动型胆管癌的患者来说是一个重要的里程碑，他们在一线治疗后复发，有了针对性的进一步治疗选择。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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